2020年7月、アストラゼネカはIQVIA社と提携し、米国での臨床試験のスピードアップを図った[35]。
2020年8月31日、アストラゼネカは、米国が資金提供する3万人の被験者を対象とした後期治験への成人の登録を開始したと発表した[36]。
2020年9月8日、アストラゼネカは、英国の被験者における有害作用の発生可能性を調査している間、ワクチン試験を世界的に中止すると発表した[37][38][39]。9月13日、アストラゼネカとオックスフォード大学は、規制当局が安全と判断した後、英国での臨床試験を再開した[40]。アストラゼネカは、英国で実験用ワクチンを接種した2人の被験者の重篤な神経疾患について詳細を提供することを拒否し、それを指摘した専門家からの懸念を受けた後、ワクチンの安全性について批判を受けた[41]。英国、ブラジル、南アフリカ、日本[42]、インドでは試験が再開されたが、米国では2020年10月23日まで臨床は保留された[43]。アメリカ合衆国保健福祉省(HHS)のアレックス・アザール長官によると、臨床保留のきっかけとなった患者の病気をアメリカ食品医薬品局(FDA)が調査している間、試験が一時停止されたという[44]。
2020年10月15日、AZD1222の臨床試験で試験ワクチンの代わりにプラセボを投与されたブラジル・リオデジャネイロのJoao Pedro R. Feitosa医師(28歳)がCOVID-19の合併症で死亡した[45][46][47]。ブラジル国家衛生監督庁
(英語版)は、ブラジルでの臨床試験を継続すると発表した[48]。2020年11月23日、オックスフォード大学とアストラゼネカは、現在進行中のワクチンの第III相試験の中間結果を発表した[16][49]。報告書で使用された方法は批判があり、70%という数字に到達するために、異なる用量を与えられた被験者の異なるグループの62%と90%の結果を組み合わせていた[50][51][52]。アストラゼネカは、90%という結果を得た低用量を用いた多国間試験をさらに実施すると述べた[53]。
2020年12月8日、進行中の4つの第III相試験の中間結果が完全発表され、これらの報告が明らかになった[54]。活性ワクチンの初回投与を21日以上前に受けた群では、プラセボを受けた群とは異なり、入院や重篤な疾患は認められなかった。重篤な有害事象は、臨床試験では活性群と対照群でバランスが取れていた、すなわち、活性ワクチンには安全性の懸念はなかった。ブースター接種から14日後に横断性脊髄炎
(英語版)の1症例が報告され、独立した神経学的委員会は、特発性(英語版)の短分節性脊髄脱髄と診断される可能性が最も高いと考えられるが、ワクチン接種に関連している可能性があるとされた。横断性脊髄炎の他の2例は、1つはワクチン群、もう1つは対照群で、ワクチン接種とは無関係と考えられた[54]。その後の解析では、1回目の接種から22日後に76%のワクチン有効性が示され、1回目の接種から12週間以上が経過した後に2回目の接種を行うと82%に上昇したことが示されている[55]。2020年12月27日、アストラゼネカの最高経営責任者であるパスカル・ソリオは、研究者が2回の接種が行われたオックスフォード-アストラゼネカCOVID-19ワクチンの形で「勝利の方程式」を見つけたと信じていると述べた[56]。
2021年1月4日、ブライアン・ピンカー(82歳)は、臨床試験以外でオックスフォード-アストラゼネカCOVID-19ワクチンを接種した最初の人となった[22]。 2021年2月、オックスフォード-アストラゼネカは、コロナウイルスの新しい変異体を標的としたワクチンを開発し、効能促進剤として数ヶ月以内に修正ワクチンの提供を見込んでいることを明らかにした[57][58]。重要な懸念事項は、E484K変異が免疫反応に影響を与えるかどうか、また、現在のワクチンの有効性に影響を与える可能性があるかどうかである[59]。E484K変異は南アフリカ(B.1.351)とブラジル(B.1.1.28)の変異体に存在し、少数の変異例がオリジナルのSARS-CoV-2ウイルスとUK/Kent(B.1.1.7)の変異体でも検出されている[59]。 2020年11月27日、英国政府は医薬品・医療製品規制庁に対し、AZD1222ワクチンの一時的な供給を目的とした評価を依頼し[60]、2020年12月30日に全国展開
2021年の開発
承認
欧州医薬品庁(EMA)は、2021年1月12日に同ワクチンの条件付き製造販売承認(CMA)申請を受理した。プレスリリースによると、1月29日までにEMAから勧告が出され、欧州委員会が数日以内にCMAに関する決定を下す可能性があると述べた[62]。ハンガリーの規制当局は、EMAの承認を待たずに一方的にワクチンを承認した[63]。
2021年1月29日、EMAは、18歳以上を対象としたAZD1222の条件付き製造販売承認の付与を勧告し[2][3]、同日、欧州委員会に承認された[4][64]。
また、このワクチンはアルゼンチン[65]、エルサルバドル[66]、インド[67][68]、メキシコ[69]、バングラデシュ[70]、ドミニカ共和国[71]、パキスタン[72]、フィリピン[73]、ネパール[74]、ブラジル[75]、スリランカ[76]、台湾[77]の規制当局によって、それぞれの国での緊急使用が承認されている。