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製薬工業は日本の医薬品医療機器等法上は、医薬品製造業に分類され、医薬品の製造にあたっては医薬品製造業の許可が必要である。また、製造した医薬品を発売する際には医薬品製造販売業の許可が必要である。
日本の製薬業の歴史手作業で製造された医薬品
日本の製薬業の歴史は古く、奈良時代には貧民救済施設も兼ねていた施薬院が作られており、正倉院にも当時の中国王朝から輸入したとされる薬物が残っている。しかし、この当時は薬草が薬の中心を成していたため、そのまま服用するか生薬として用いられることが多く、薬は創るものではなく、どちらかというと栽培するものという時代だったと考えられる。現在でも薬草は民間療法で使われたり、薬の原材料になるものもあり、広い意味では製薬に通じる。
続く平安時代に入ってからも薬草が薬の中心を占め、いわば薬草中心時代は長く続くことになる。この頃には輸入書籍によって漢方薬の知識が導入されるようになり、国内でも当時の医学・薬学の集大成ともいえる医心方が編纂されたが、日本で具体的な薬(配合薬)が創られるのは鎌倉時代以後となる。
鎌倉時代から室町時代、安土桃山時代は戦乱の時代であり、戦乱からの貧民救済を行っていた寺社が製薬の主な担い手となり、東大寺の「奇応丸」や西大寺の「豊心丹」などが作られている。また、個々の家で家伝薬とされる和漢薬が創られはじめたのも鎌倉時代からである。この当時に創られた家伝薬としては「三光丸」や「宇津の秘薬」があり、三光丸を作る三光丸本店は鎌倉時代から続く現在日本で最も古い製薬企業とされ、宇津の秘薬はその後宇津救命丸と名前を変えてはいるが、こちらも安土桃山時代から続く製薬企業となっている。
小規模な家単位で創られていた薬が、全国規模で創られるようになったのは江戸時代からとされる。江戸時代は漢方薬を中心として、日本独自の漢方医学が普及し、薬学としての本草学も発展。人口増加や流通網の整備もあり、薬の需要と製造が増した。この頃に紫雲膏や中黄膏、七ふく、龍角散、樋屋奇応丸、百毒下しといった薬が作られている。現在でも続く七ふく製薬と龍角散、樋屋製薬はこの同名の薬を創業の端緒としている。
商業として製薬業が発展したのも江戸時代からであり、各地で独自に薬を作っていた薬種商が大阪の道修町に集まり、薬種中買仲間（株仲間の一つ）として組織され、輸入漢方薬の流通を一手に引き受け、日本の薬業の中心地として栄えた。道修町は現在でも大手製薬メーカーの本社が軒を連ねるなど、「薬の町」として知られる。ここに本社を置く（あるいは置いていた）武田薬品工業や田辺三菱製薬、塩野義製薬、小野薬品工業といったメーカーはこの当時から続く老舗の大手メーカーである。
