「医薬品的効能効果を標榜しない限り食品と認められる成分本質」のリストに載っている1000ほどの成分は、効能効果を表示すれば医薬品、表示しない場合は食品として販売される。
一般食品
表示に関する規制

健康食品には、エビデンス（科学的根拠）のないもの、エビデンスが不十分なものも存在し、また逆にエビデンスがあっても保健機能食品でなければ、表示すれば医薬品医療機器等法違反となるため表示できない。このため、効能を連想させるような曖昧な表現にならざるを得ない。チラシや刊行物でも効能効果の表示が許されていない。

行政による公的な検証（確認）を経ないため、商品の信頼性は消費者側が客観的に評価、検証することになる。

2005年、「いわゆる健康食品の摂取量及び摂取方法等の表示に関する指針について」（平成17年2月28日食安発第0228001号）[26]で表示の指針がある。

1日当たりの摂取目安量

通常の形態及び方法によって摂取されないものにあっては、摂取の方法

摂取をする上での注意事項

バランスの取れた食生活の普及啓発する文面「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」の記載

生薬の取り扱い

日本では漢方などで用いられる在来の生薬の一部が医薬品として認められているが、西洋ハーブ（生薬）が健康食品として流通している。

西洋ハーブは、アメリカではサプリメントとしてEUでは医薬品（ハーバルメディスン）として流通していたが、日本ではアメリカからの外圧によって1998年のハーブ類の形態に関する規制緩和をしたため、健康食品として流通・販売できることとなった。

2003年6月24日、「一般用医薬品としての生薬製剤（西洋ハーブを含む）の審査のあり方に関する検討会」[27]で、こうした西洋ハーブに関して厚生労働省でも検討会を開いた。以下のような意見が寄せられた。

薬効があり注意を要するものがあるが、食品であるため表示ができない。

ダイレクトOTCとして合成医薬品のレベルでしか審査が受けられないが、これは承認されるのが難しい。

さらに日本とEU諸国では承認制度が違い、EU諸国ではこうした既存の生薬は動物実験で安全性を確認するだけでいいのに対し、日本では高額な費用と数年以上の期間を必要とする通常の治験が必要とされる（詳しくは、「治験」の項目を参照）。生薬は特許がとれないため事業者は採算が取れないことから治験が行われない。

この検討会は2回目は開かれなかった[28]。

2007年3月22日、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、日本で承認が難しく健康食品として流通していた西洋ハーブなどの生薬については海外のデータの利用を承認し、今後は医薬品の承認申請の負担が軽減されることとなった[29]。

2007年7月以降、「健康食品の安全性確保に関する検討会」[30]が行われた。
保健機能食品

保健機能食品は、健康食品のうち安全性や有効性などが国の設定した一定の基準を満たした食品である。健康食品の品質を見極める時、評価基準の一つとすることができる。

健康増進法及び食品衛生法により定義され、特定保健用食品と栄養機能食品、機能性表示食品の3つに分けられる。
特定保健用食品特定保健用食品のマーク。厚生労働省時代のもの

効果や安全性の審査で健康の維持増進に役立つ科学的根拠が認められ消費者庁長官から表示が許可された食品[11]。通称「トクホ」「特保」と呼ばれる。健康増進法に基づく特別用途食品に含まれる。

1991年に導入された制度だが、認知度が低かったため、政府がヤクルト本社にトクホを取得するように提案し、1998年認可された[31]。

医薬品ほどの効能がない食品機能を保証する制度であるが、審査が厳しく認可取得に関する費用と時間がかかり過ぎることが問題視されてきた。当初の所管は厚生労働省であったが、2009年9月に製造所固有記号の届出などとともに、消費者庁の食品表示課に所管が変更されている[32]。

審査にあたっては消費者庁から専門家からなる内閣府消費者委員会へ諮問がなされ、消費者委員会の出した答申を参考にして消費者庁が許可・不許可を決める。通常は消費者委員会の答申通りの決定がなされるが、消費者委員会が「適切でない」とした[33]ノンアルコール飲料2種について、消費者庁が許可する事例が発生した[34]。消費者委員会の答申が覆されたのはこれが初めて。

臨床試験では、数十人の被験者数で行っていた企業が多かったが、6人といった企業もあり、2012年には基準策定が模索されてきた[13]。
個別許可型

商品ごとに個別に実験データを提出し審査を受け許可される必要がある。

形態としては、通常の飲食物（ヨーグルト、乳酸菌飲料、納豆、お茶など）や調味料（オリゴ糖など）、食用油などの形態をしたものが多く、錠剤やカプセル、粉末状の物は少数である。