この記事は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。

難病の患者に対する医療等に関する法律

日本の法令
通称・略称難病法
法令番号平成26年5月30日法律第50号
種類医事法
効力現行法
成立2014年5月23日
公布2014年5月30日
施行2015年1月1日
主な内容難病の患者に対する医療費助成に関する制度の確立や基本方針の策定など
関連法令障害者総合支援法
持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律
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難病の患者に対する医療等に関する法律（なんびょうのかんじゃにたいするいりょうとうにかんするほうりつ、平成26年5月30日法律第50号）は、日本において2014年（平成26年）5月23日に成立した、難病対策の新しい法制度を律する法律である。法案審議の際に附帯決議が採択された[1]。難病法（なんびょうほう）とも称される。

2015年（平成27年）1月1日より施行された。本法による制度は、難病医療費助成制度[2]、また、特定医療費助成制度[3]と称される。
概説

趣旨として、以下のように述べられる[4]。持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律に基づく措置として、難病の患者に対する医療費助成に関して、法定化によりその費用に消費税の収入を充てることができるようにするなど、公平かつ安定的な制度を確立するほか、基本方針の策定、調査及び研究の推進、療養生活環境整備事業の実施等の措置を講ずる。

医療費助成の対象疾病の拡大として、対象疾病を従来の56疾病から、306疾病へと増やす。これにともない、受給者数は、約78万人（平成23年度）から、約150万人（平成27年度）（試算）へと増える。医療費助成の予算規模は、平成23年度（実績）1190億円から、平成27年度（予算）2221億円へと増大する。[5]その一方で従来からの特定疾患（特定疾患治療研究事業対象）であった患者（難病療養継続者）にとっては概ね助成の減額となるため、3年間の経過措置により影響を緩和しようとしている[6]。

新たな医療費助成における月額自己負担上限額（単位: 円）階層区分階層区分の基準
（）内は、夫婦2人世帯の
場合における年収の目安患者負担割合: 2割自己負担上限額（外来＋入院）
自己負担上限額（外来＋入院）
原則既認定者（経過措置3年間）
一般高額かつ
長期[1]一般特定疾病
治療研究事業の
重症患者
人工呼吸器等
装着者人工呼吸器等
装着者
生活保護-000000
低所得I市町村民税
非課税（世帯）本人年収
?80万円2,5002,5001,0002,5002,5001,000
低所得II本人年収
80万円超?5,0005,0005,000
一般所得I市町村民税
課税以上7.1万円未満
（約160万円?約370万円）10,0005,0005,0005,000
一般所得II市町村民税
7.1万円以上25.1万円未満
（約370万円?約810万円）20,00010,00010,000
上位所得市町村民税
25.1万円以上
（約810万円?）30,00020,00020,000
入院時の食費全額自己負担1/2自己負担

^ 「高額かつ長期」とは、月ごとの医療費総額が5万円を超える月が年間6回以上ある者
（例えば医療保険の2割負担の場合、医療費の自己負担が1万円を超える月が年間6回以上）。

自己負担上限額と、患者負担割合2割のどちらが優先かについては、小さい方が窓口での負担額となる[7]。難病法による医療費助成のことを特定医療費と称する。特定医療費の支給に当たっては医療保険制度、介護保険制度による給付を優先する（保険優先制度）[7]。特定医療費の支給について（自己負担の考え方）

指定医の制度が開始された。新規に難病法のための診断書を作成できるのは難病指定医のみとなった。更新のための診断書を作成できるのは難病指定医と協力難病指定医である。ともに研修を必要とし、5年ごとの更新制である。[8]指定医療機関の制度が開始された。病院、診療所、薬局などの申請に基いて、都道府県知事が、難病法による医療を受けられる医療機関の指定を行う方式となった。[9]

難病法のための診断書を、申請書とともに都道府県の窓口に提出することによって、医療受給者証が発行され、受給が開始される[2]。ただし、注意すべき点として、軽症者については原則として対象外であり[10]、軽症の定義は各疾患により異なる[11]。これに対して、高額な医療を継続することが必要な軽症者の取扱いが定められている[12]。

医療費助成制度の見直しで、約15万人の軽症患者が受給対象から外れたことにより[13]、対象外になった患者の半年の平均通院回数が5.3回から3.6回に減ったことが厚生労働省研究班の調査で判明した[14]。

障害福祉サービスについては、本法ではなく障害者総合支援法が適用される。対象となる難病が151疾患へと拡大された[15]。

小児に対しては、本法ではなく児童福祉法が適用される[16]。その制度は、小児慢性特定疾病医療費助成制度[17][3]と称される。自己負担上限額として成人の半分とし、入院時の食費が原則として半分助成される。また、小児期に亡くなるため成人例がこれまで存在しなかった疾患が多く、704疾患が対象である。このため小児慢性特定疾病医療費助成制度で助成を受けられた者が18歳になった際に、難病医療費助成制度で補助が受けられない問題が発生することから「小慢のトランジション」と呼ばれている[18]。

また、各疾患の基準を満たし、審査が通れば、障害年金が受給される。
指定難病

難病法の対象疾患として指定を受けた難病のことを指定難病と呼んで、従来の特定疾患56疾病と区別されている。

第1次実施分は平成27年1月1日から、第2次実施分は平成27年7月1日から、第3次実施分は平成29年4月1日から、第4次実施分は平成30年4月1日から、第5次実施分は令和元年7月1日から、第6次実施分は令和3年11月1日から、第7次実施分は令和6年4月1日から施行された。これにより従来の特定疾患を含めて341疾患となった。
第1次実施分（平成27年1月1日施行）

各疾患の診断基準等および申請用個人票については厚生労働省のサイトに掲載されている[19]。

第1次実施分 指定難病[20]番号病名備考
1球脊髄性筋萎縮症特定疾患
2筋萎縮性側索硬化症特定疾患
3脊髄性筋萎縮症特定疾患
4原発性側索硬化症
5進行性核上性麻痺特定疾患
6パーキンソン病特定疾患
7大脳皮質基底核変性症特定疾患
8ハンチントン病特定疾患
9神経有棘赤血球症
10シャルコー・マリー・トゥース病
11重症筋無力症特定疾患
12先天性筋無力症候群
13多発性硬化症／視神経脊髄炎特定疾患
14慢性炎症性脱髄性多発神経炎／多巣性運動ニューロパチー特定疾患
15封入体筋炎
16クロウ・深瀬症候群
17多系統萎縮症特定疾患