製薬 - 暇つぶしWikipedia

製薬

OECD各国の人口あたり医薬品消費額 [1]

医薬品産業（いやくひんさんぎょう、英: pharmaceutical industry）とは、認可医薬品を創薬、開発、生産、市場販売する一連の産業をさす [2]。医薬品産業には、法的規制や特許権、広告宣伝規制など、様々な法的権利が関わってくる。

とくに製薬（せいやく）とは、医薬品を製造することである。化学工業と関連性がある。その企業は、製薬会社と呼ばれる。製薬会社は研究開発の視点から従業員数が多く、新薬開発には莫大な費用が必要とされるため、製薬企業は大規模な企業であることが多い。近年はバイオテクノロジー（生物工学）の発展を背景に、その技術を応用した創薬に力を入れている企業も多い。

医薬品産業は医療と密接に関わっており、世界的な高齢化と人口増加により医薬品の需要が高まっている。世界の医薬品市場規模は1兆4,823億ドル（約200兆円）といわれており、一番大きい市場はアメリカ合衆国で、欧州5カ国、中国、日本。そのうち日本の医薬品市場規模は約9.9兆円となっている。[3]
歴史製造された医薬品の例（錠剤）

古代の医薬は主に植物成分に由来するもので、紀元前2100年頃の楔形文字による記録によればシュメール人はジャコウソウや白洋ナシの木の根などを処方していた [4]。

ルネサンス期にはヨーロッパ全域で薬草園が作られるようになり、アメリカやインドなどからは海上交易路を通して多くの薬草がヨーロッパにもたらされた [4]。しかし、ルネサンス期までは分離精製技術が未発達であったため薬草が主たる医薬品であった [4]。

18世紀になると近代科学は急速に進歩した [5]。有機化学の分野ではフリードリヒ・ヴェーラーが有機化合物である尿素を合成したことが大きな進歩をもたらし、以後、多くの有機化合物が発見・合成された [5]。

19世紀終わり頃になると製薬産業が勃興し、染色産業からの副産物をもとに医薬品が製造されるようになり（例としてアニリン染料から誘導されたアセトアニリド）、ドイツやスイスが有機化学と合成医薬品の分野で最先端の国となった [6]。こうして20世紀までにサリチル酸やアセチルサリチル酸（アスピリン）などの数種の純粋な合成医薬品が製造されるようになった [6]。
産業特色

製薬産業は、主に次の4つの特徴を持つ。

生命に密接に関連した産業であること。

多種品目・少量生産の産業であること。

研究開発指向の産業であること。

付加価値の高い知識集約型の産業であること。

産業の特徴は上記以外にも様々な意見があるが、製薬が病気を治し、生命を救う意義を持つことが第一義である。20世紀において、人類を最も幸せにしたものは医薬品（特に抗生物質）であると言われている。
社会への貢献

製薬産業は、病気治療、生命維持、クオリティ・オブ・ライフの向上といった面で大きな役割を果たしている。

具体的には、

治療方法のなかった病気や難病の治療法を確立したこと結核や天然痘などの感染症、骨髄移植、臓器移植など

病気の予防各種予防接種や小児麻痺など

重症患者の生命維持生命維持装置、完全栄養補給など

症状のコントロールを可能にしたこと糖尿病、高血圧症、高脂血症など

といったことで社会的に貢献しており、今後も難病といわれる悪性腫瘍や中枢神経系の疾患、アレルギー症状などにおいて、治療法や予防法を確立することが期待されている。

また、それまでは治療費の掛かる病気であったものを、新薬の登場により治療費を激減させるなど、金銭面でも多大な貢献を果たしている。
医薬品発売までの流れ「医薬品開発」および「医薬品設計」も参照

ステージ関連基準
創薬
 非臨床試験（動物実験）Good Laboratory Practice（グッド・ラボラトリー・プラクティス）（GLP）
治験（臨床試験）Good Clinical Practice（グッド・クリニカル・プラクティス）（GCP）
承認#規制機関
製薬Good Manufacturing Practice（グッド・マニュファクチャリング・プラクティス）（GMP）
品質管理Quality Management System（クオリティー・マネージメント・システム）（QMS省令）と、Good Quality Practice（グッド・クオリティー・プラクティス）（GQP省令）
出荷卸販売Good Vigilance Practice（グッド・ビジランス・プラクティス）（GVP省令）

研究開発「医薬品開発」、「医薬品設計」、および「医薬品開発費」も参照

新薬開発を行うには莫大な研究開発費用が必要とされる。

新薬を研究開発し、発売するために必要なコストは数百億円といわれる。2001年のタフツ大学の発表によると、1990年代のアメリカでのデータを元に試算した結果、世界的な製薬企業が1つの新薬を発売するために必要な研究開発コストは、1,000億円に達するとされる。この金額は発売されなかった新薬の研究開発費用も含めた金額である。しかし、これほどまでに多額の費用を投じて新薬を開発しても、発売されるまでに安全性や有効性、品質に対する検査が行われるため、結局製品化されないものも多い。

そのため、製薬業界の対売上高研究開発比率は全産業中最も高く、全産業の平均が3%なのに対して、製薬業界では8%を超える。このことは製薬業界の研究開発指向を示唆するが、反面、充分な研究開発を行うためにはそれに見合う利益率を確保することが重要となっており、製薬業界の利益率は他産業と比較して総じて高い水準となっている。
新薬開発の現状「遺伝子治療」、「再生医学」、および「創薬」も参照

これまでの製薬の特徴は有機合成や発酵、動植物からの抽出などによって得られた物質を分析、研究して新薬の元となる成分を探して来ることであったが、この方法では新薬創出には限界があることは以前から指摘されていた。そのため、現在ではゲノムプロジェクト等によって解析されたヒトの遺伝子情報を元に、バイオテクノロジーを応用して新薬を研究、開発することが主流となっている。

また、これらの遺伝子情報は、遺伝子治療や再生医療といった新たな分野の医療にも役立つと考えられており、現在は既に実用段階の治療方法も確立されつつある。
製薬会社「メガ・ファーマ」も参照

世界規模で見ても、それぞれの国において伝統的な薬業に立脚した企業、第二次世界大戦後に誕生した企業など、様々ある。しかし、近年は世界的に製薬業界の大再編が起こっており、欧米のメジャー企業が世界で買収合戦を繰り広げ、日本企業の中にも、これら欧米系に買収されるケースが出てきている。

そうした状況を受け、日本国内でも、欧米系に対抗すべく、企業の大規模な再編が進んでいる。その中で目立つのは、“病衆分離”ともいうべき動きで、それまでは医療用（病院薬）と大衆薬の両方を扱うメーカーが多かったのが、医療用の会社と大衆薬の会社を分ける場合が目立っている（山之内製薬と藤沢薬品工業→アステラス製薬（医療用）とゼファーマ（大衆薬、現第一三共ヘルスケア）、三共と第一製薬→第一三共（医療用）と第一三共ヘルスケア（大衆薬）、中外製薬→大衆薬部門をライオンに譲渡、エスエス製薬→医療用部門を久光製薬に譲渡、武田薬品工業→大衆薬部門を武田コンシューマヘルスケア（現アリナミン製薬）として分割、など）。

製薬会社は自社開発した薬の特許収入により収益を得ることができ、ブロックバスターの開発に成功すれば市場を独占することも可能である。しかし研究開発には莫大な資金が必要なため、薬価の改定などで開発費の回収が困難となったり新薬を開発する前に収益の柱となっていた薬の特許が切れてジェネリック医薬品が出回り経営が悪化する例も多い [7]。

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出典検索?: "製薬" ? ニュース・書籍・スカラー・ CiNii ・ J-STAGE ・ NDL ・ dlib.jp ・ジャパンサーチ・ TWL（2021年11月）

法令

製薬工業は日本の医薬品医療機器等法上は、医薬品製造業に分類され、医薬品の製造にあたっては医薬品製造業の許可が必要である。また、製造した医薬品を発売する際には医薬品製造販売業の許可が必要である。
日本の製薬業の歴史手作業で製造された医薬品

日本の製薬業の歴史は古く、奈良時代には貧民救済施設も兼ねていた施薬院が作られており、正倉院にも当時の中国王朝から輸入したとされる薬物が残っている。しかし、この当時は薬草が薬の中心を成していたため、そのまま服用するか生薬として用いられることが多く、薬は創るものではなく、どちらかというと栽培するものという時代だったと考えられる。現在でも薬草は民間療法で使われたり、薬の原材料になるものもあり、広い意味では製薬に通じる。

続く平安時代に入ってからも薬草が薬の中心を占め、いわば薬草中心時代は長く続くことになる。この頃には輸入書籍によって漢方薬の知識が導入されるようになり、国内でも当時の医学・薬学の集大成ともいえる医心方が編纂されたが、日本で具体的な薬(配合薬)が創られるのは鎌倉時代以後となる。

鎌倉時代から室町時代、安土桃山時代は戦乱の時代であり、戦乱からの貧民救済を行っていた寺社が製薬の主な担い手となり、東大寺の「奇応丸」や西大寺の「豊心丹」などが作られている。また、個々の家で家伝薬とされる和漢薬が創られはじめたのも鎌倉時代からである。この当時に創られた家伝薬としては「三光丸」や「宇津の秘薬」があり、三光丸を作る三光丸本店は鎌倉時代から続く現在日本で最も古い製薬企業とされ、宇津の秘薬はその後宇津救命丸と名前を変えてはいるが、こちらも安土桃山時代から続く製薬企業となっている。

小規模な家単位で創られていた薬が、全国規模で創られるようになったのは江戸時代からとされる。江戸時代は漢方薬を中心として、日本独自の漢方医学が普及し、薬学としての本草学も発展。人口増加や流通網の整備もあり、薬の需要と製造が増した。この頃に紫雲膏や中黄膏、七ふく、龍角散、樋屋奇応丸、百毒下しといった薬が作られている。現在でも続く七ふく製薬と龍角散、樋屋製薬はこの同名の薬を創業の端緒としている。

商業として製薬業が発展したのも江戸時代からであり、各地で独自に薬を作っていた薬種商が大阪の道修町に集まり、薬種中買仲間（株仲間の一つ）として組織され、輸入漢方薬の流通を一手に引き受け、日本の薬業の中心地として栄えた。道修町は現在でも大手製薬メーカーの本社が軒を連ねるなど、「薬の町」として知られる。ここに本社を置く（あるいは置いていた）武田薬品工業や田辺三菱製薬、塩野義製薬、小野薬品工業といったメーカーはこの当時から続く老舗の大手メーカーである。

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