この項目では、薬事法に基づく文書について説明しています。電子メールの添付書類については「添付ファイル」をご覧ください。
.mw-parser-output .ambox{border:1px solid #a2a9b1;border-left:10px solid #36c;background-color:#fbfbfb;box-sizing:border-box}.mw-parser-output .ambox+link+.ambox,.mw-parser-output .ambox+link+style+.ambox,.mw-parser-output .ambox+link+link+.ambox,.mw-parser-output .ambox+.mw-empty-elt+link+.ambox,.mw-parser-output .ambox+.mw-empty-elt+link+style+.ambox,.mw-parser-output .ambox+.mw-empty-elt+link+link+.ambox{margin-top:-1px}html body.mediawiki .mw-parser-output .ambox.mbox-small-left{margin:4px 1em 4px 0;overflow:hidden;width:238px;border-collapse:collapse;font-size:88%;line-height:1.25em}.mw-parser-output .ambox-speedy{border-left:10px solid #b32424;background-color:#fee7e6}.mw-parser-output .ambox-delete{border-left:10px solid #b32424}.mw-parser-output .ambox-content{border-left:10px solid #f28500}.mw-parser-output .ambox-style{border-left:10px solid #fc3}.mw-parser-output .ambox-move{border-left:10px solid #9932cc}.mw-parser-output .ambox-protection{border-left:10px solid #a2a9b1}.mw-parser-output .ambox .mbox-text{border:none;padding:0.25em 0.5em;width:100%;font-size:90%}.mw-parser-output .ambox .mbox-image{border:none;padding:2px 0 2px 0.5em;text-align:center}.mw-parser-output .ambox .mbox-imageright{border:none;padding:2px 0.5em 2px 0;text-align:center}.mw-parser-output .ambox .mbox-empty-cell{border:none;padding:0;width:1px}.mw-parser-output .ambox .mbox-image-div{width:52px}html.client-js body.skin-minerva .mw-parser-output .mbox-text-span{margin-left:23px!important}@media(min-width:720px){.mw-parser-output .ambox{margin:0 10%}}

この記事は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。

添付文書（てんぷぶんしょ、英: Package insert）[1]は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。

日本の添付文書は、薬機法に基づいて作成される公文書である[2]。また同法によって、添付文書は電子化され公開されなければならないことが定められている。

添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴[3]、また期間といった条件によって異なってくる[4]。日本の最高裁判決は、医師が添付文書の注意に合理的な理由なく従わず発生した事故について、過失を推定している。
日本における小史

医薬品は薬機法第52条（また医療機器は第63条の2において）必要な注意などが記載された文書の添付あるいは、容器あるいは被包に記載することが義務付けられている[5]。記載事項は、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意、その他定められた事項などである[5]。また53条には「当該医薬品を一般に購入し、使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない」とされている[5]。医薬部外品と化粧品については、必ずしも作成と添付は義務付けられていない。

1980年代から、添付文書の情報では不十分であることから、薬剤師が企業に薬剤に関するインタビューを行ったインタビューフォームが、日本病院薬剤師会により作成されてきた[6]。

15名が死亡したソリブジン事件と呼ばれる、抗ウイルス剤と抗がん剤との薬物相互作用によって、添付文書の相互作用の項の充実度の不備や、企業間で異なる書式、対処法の記載などの不備が指摘され、1995年頃には厚生省に 「医薬品適正使用推進方策検討委員会」が設置され、そのうちの1つの 「添付文書の改善に関する研究班」 が添付文書の見直しを行った[2]。1996年には、様々な記載要項などが定められた[7]。1995年に製造物責任法（通称PL法）が制定され、説明文書としての指示や警告上の欠陥がないように適切な記載が求められるようになった[8]。1996年1月23日の最高裁判決にて、添付文書における注意事項に対する注意義務違反による医師の過失が推定されるという判決が下った[8]。

2000年頃には、医薬品情報提供システムにおける添付文書の電子化が促進され、情報通信技術によって公開されなければならない。

21世紀では医療訴訟の増加のため、添付文書には注意事項が詳細に記載されている[9]。
日本の添付文書の内容

医薬品の上部にある薬効分類名は標榜薬効と言う[10]。標榜の部分には自由度が許容されており、同じ成分であっても一定した表現にはなっていないが、本来統一的であるべきものである[11]。これは添付文書とインタビューフォームとで異なる場合がある[12]。

承認された時期や、商品名と劇薬や向精神薬の各種指定、薬効分類からはじまり、物質名と量などの説明がある。

そして適応や使用法に移る。注意事項は、禁忌などの投薬に注意が必要な状態の説明や、薬物の代謝の説明と薬物相互作用、さらに依存や離脱症状の注意、妊娠期投与の注意、副作用の説明がある。そして最後に、血中濃度に関する半減期のデータや、他国でみられる注意や臨床試験におけるデータが説明される。なお、慎重投与という記載に関しては2019年4月より廃止となった[13]。

さらに詳細な補足的な説明には、医薬品インタビューフォームが存在する。