この項目では、薬事法に基づく文書について説明しています。電子メールの添付書類については「添付ファイル」をご覧ください。
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この記事は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。

添付文書（てんぷぶんしょ、英: Package insert）[1]は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。

日本の添付文書は、薬機法に基づいて作成される公文書である[2]。また同法によって、添付文書は電子化され公開されなければならないことが定められている。

添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴[3]、また期間といった条件によって異なってくる[4]。日本の最高裁判決は、医師が添付文書の注意に合理的な理由なく従わず発生した事故について、過失を推定している。
日本における小史

医薬品は薬機法第52条（また医療機器は第63条の2において）必要な注意などが記載された文書の添付あるいは、容器あるいは被包に記載することが義務付けられている[5]。記載事項は、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意、その他定められた事項などである[5]。また53条には「当該医薬品を一般に購入し、使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない」とされている[5]。医薬部外品と化粧品については、必ずしも作成と添付は義務付けられていない。

1980年代から、添付文書の情報では不十分であることから、薬剤師が企業に薬剤に関するインタビューを行ったインタビューフォームが、日本病院薬剤師会により作成されてきた[6]。

15名が死亡したソリブジン事件と呼ばれる、抗ウイルス剤と抗がん剤との薬物相互作用によって、添付文書の相互作用の項の充実度の不備や、企業間で異なる書式、対処法の記載などの不備が指摘され、1995年頃には厚生省に 「医薬品適正使用推進方策検討委員会」が設置され、そのうちの1つの 「添付文書の改善に関する研究班」 が添付文書の見直しを行った[2]。1996年には、様々な記載要項などが定められた[7]。1995年に製造物責任法（通称PL法）が制定され、説明文書としての指示や警告上の欠陥がないように適切な記載が求められるようになった[8]。1996年1月23日の最高裁判決にて、添付文書における注意事項に対する注意義務違反による医師の過失が推定されるという判決が下った[8]。

2000年頃には、医薬品情報提供システムにおける添付文書の電子化が促進され、情報通信技術によって公開されなければならない。

21世紀では医療訴訟の増加のため、添付文書には注意事項が詳細に記載されている[9]。
日本の添付文書の内容

医薬品の上部にある薬効分類名は標榜薬効と言う[10]。標榜の部分には自由度が許容されており、同じ成分であっても一定した表現にはなっていないが、本来統一的であるべきものである[11]。これは添付文書とインタビューフォームとで異なる場合がある[12]。

承認された時期や、商品名と劇薬や向精神薬の各種指定、薬効分類からはじまり、物質名と量などの説明がある。

そして適応や使用法に移る。注意事項は、禁忌などの投薬に注意が必要な状態の説明や、薬物の代謝の説明と薬物相互作用、さらに依存や離脱症状の注意、妊娠期投与の注意、副作用の説明がある。そして最後に、血中濃度に関する半減期のデータや、他国でみられる注意や臨床試験におけるデータが説明される。なお、慎重投与という記載に関しては2019年4月より廃止となった[13]。

さらに詳細な補足的な説明には、医薬品インタビューフォームが存在する。薬剤師の業務においては、医薬品インタビューフォームと共に常備すべきである[14]。
適応

有効ということと、有効性が高いということは異なる。

抗生物質など、2015年時点で淋菌感染症の70-80%が耐性を持つとされるテトラサイクリン抗生物質でも[15]、医薬品添付文書の適応にはなお淋菌感染症と書かれている。

また、抗うつ薬ではうつ病の適応があるが、医師が知覚した変化の印象を検出するための全般印象評価尺度?改善度（CGI-I）にて違いを検出できず、統計的に有意な差があるだけでなく、臨床的に意味があるかどうかを医薬品の承認の際に検討すべきだとする指摘がある[16]。
警告と禁忌

警告は、目立つように冒頭部に赤枠の中に赤字で記され、きわめて重大な副作用や事故につながるおそれがある場合の注意である[17]。禁忌は、その次に、赤枠の中に黒字で記載され、医薬品を投与すべきでない場合について記されている[17]。原則禁忌は同様だが、なんらかの理由で医薬品を使用する際には特別な注意が必要である場合についてであるとされていたが[18]、2019年4月1日より、原則禁忌は廃止となった[13]。禁忌とは、してはいけないという意味であり、リスクが伴うということが認識される[18]。

例えば、プラミペキソール塩酸塩の添付文書は、前兆のない突発的睡眠及び傾眠等が生じる可能性を理由に、自動車運転や高所作業などの危険を伴う作業を控えるよう警告している。

なお米国食品医薬品局（FDA）のBoxed Warning（枠組み警告）は処方箋医薬品のリスクの可能性についてラベルに記載される警告文で、深刻で時には生命に関わる副作用を引き起こすリスクを伴う場合に使われる[19]。警告の文面が黒枠で囲まれることから黒枠警告（英: black box warning）とも呼ばれる、最も強い警告である[19]。

一方、医薬品の数は膨大であり、販売開始から数十年を経過するうちに添付文書の内容が現代の医療に全くそぐわなくなる事も珍しくない。例えば、妊娠高血圧に対しては、Ca拮抗薬の多くが妊婦に対して長年禁忌指定となっていたが、現実には世界的に使用されており、日本で2022年にようやく禁忌指定が解除されつつある[20]。
副作用頻度について

例にとれば、ラモトリギンの医薬品の添付文書には、第�U・�V相臨床試験での発疹は15例（7.0%）、重篤例1例（0.5%）といった記載があるが、こうした頻度は治験における皮膚障害の出現頻度であって、それは用量、併用薬、年齢、薬疹の既往歴といった様々な要因によって変化しうる[3]。用量だけを見ても、日本での統計では、服用量を遵守した場合に2.9%に副作用が生じ、承認された用量より多い場合には10.4%に生じるなど条件によって異なってくる[4]。