医薬品（いやくひん）とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの（内服薬）、塗るもの（外用薬）、注射するもの（注射剤）などがある（剤形を参照）。医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば先発医薬品(新薬)として承認される。新薬の発売から20年の期間が経過したら、後発医薬品（ジェネリック医薬品）も販売される。個々の代表的な医薬品については「医薬品一覧」を参照
目次

1 医薬品の定義と分類

1.1 日本

1.1.1 医薬品医療機器等法による定義

1.1.2 医薬品の分類

1.1.3 食薬区分


1.2 フランス

1.3 ドイツ

1.4 イギリス


2 医薬品の開発

3 医薬品の製造

4 医薬品の販売

4.1 日本

4.1.1 薬局

4.1.2 店舗販売業

4.1.3 配置販売業

4.1.4 卸売販売業


4.2 フランス

4.3 ドイツ

4.4 イギリス


5 医薬品をめぐる問題

6 動物用医薬品

7 出典

8 参考文献

9 関連項目

10 外部リンク

医薬品の定義と分類
日本
医薬品医療機器等法による定義

日本の医薬品医療機器等法第2条では次のように定義される[1]。
日本薬局方に収められている物

人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの（医薬部外品を除く。）

人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの（医薬部外品および化粧品を除く。）

1の日本薬局方に収載された医薬品を日本薬局方医薬品という。第一部医薬品、第二部医薬品に大別される。薬局方は約5年に一度大改定されるが、その間2年に一度程度追補版が発行され、収載医薬品が見直されている。最新版は、2011年3月24日に、第十六改正日本薬局方が公表された。日本薬局方医薬品は使用方法、効果、作用機序などがはっきりしたもののみを収載してきたが、米国薬局方（en:United States Pharmacopeia, USP）等と比べ収載医薬品数やその内容で現状の医薬品を踏まえていないとの指摘から、積極的に新医薬品の収載を行うようになってきている。ただし、薬価やその扱いなどで、問題が若干残っている。なお、第二部に収載されたショウガ、蜂蜜などは食品として利用されているものもある。

国内で医薬品として譲渡を含め流通させるには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要である。承認のないもので医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器に該当しないものは「効能」「効果」をうたうことはできない。保健機能食品でその認められた範囲内で標榜する場合を除き、医薬品としての効能効果をうたった製品は、「未承認医薬品」として処罰の対象となる。
医薬品の分類

日本の医薬品は次のように分類される（動物用医薬品を除く）。

医療用医薬品 - 医師等によって使用されまたはこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として処方される医薬品。対面販売が必要[2]。2000年9月、販売名の命名方法が統一され、既存製品の販売名も代替新規申請扱いで変更された[3]。

処方箋医薬品医師等の処方箋がなければ、一般の人は購入できない医薬品。入手するには医療機関を受診し、医師または歯科医師の処方箋が必要になる。

処方箋医薬品以外の医療用医薬品処方箋医薬品同様、処方せんに基づく薬剤の交付を原則とする[4] 。

薬局製造販売医薬品 - 承認許可を取ることで薬局の調剤室での製造が認められる製剤。2014年6月12日からの改正でインターネット販売が原則として解禁された[2]。


要指導医薬品2014年6月12日からの改正で新設された区分で、リスク分類で「副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関して特に注意が必要で、新しく市販された成分等を含むもの」と定義される医薬品[2]。要指導医薬品は対面販売によらなければならない[2]。

一般用医薬品

第一種医薬品

第二種医薬品

第三種医薬品


食薬区分

食品中の成分の薬理作用の研究が進んだ結果、疾病の予防などの効果をうたった健康食品が出現し、医薬品との区別があいまいになってきた。このため食品と医薬品を明確に区分する必要が生まれた。

1971年（昭和46年）、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号、厚生省薬務局長通知、（別紙）医薬品の範囲に関する基準）が出され、医薬品と食品の区分が明示された（通称46通知）[5]。

まず食品に分類されるものとして
野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物

健康増進法第26条（旧栄養改善法第12条）の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品（病者用食品、妊産婦授乳婦用粉乳、乳児用調製粉乳、高齢者用食品、保健機能食品（特定保健用食品と栄養機能食品が該当する）

そして上記に該当しないものは、次の4つの要素から医薬品か食品かを判断する。
専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）の含有。ただし薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されている場合を除く。
毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分（別紙参照）に相当する成分を含む物。

薬、向精神薬および覚せい剤作用がある物。

指定医薬品または要指示医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物。