基準値
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基準値(きじゅんち、英語: reference values)は、臨床検査の結果を解釈するための指標であり、結果値が健常人でよくみられる範囲(基準範囲)にあるか、結果値が特定の病態や治療の必要性を示唆するか(臨床判断値)、等の判断基準となるものである。
基準値

臨床検査の検査結果を医療や健康増進に利用するためには、その結果値の意義を判断するための基準が必要であり、これを基準値と呼ぶ[※ 1]。検査結果とともに基準値を供給するのは、検査室の基本機能の一つである[※ 2]。検査結果報告書には、各検査項目の名称・結果値と共に、その基準値が表示されるのが通常である。

基準値には、基準範囲と臨床判断値の二種類がある。検査項目によっては、基準範囲と臨床判断値の両方が存在する場合もある。検査項目や目的に応じ、基準範囲と臨床判断値は明確に意識して使い分ける必要がある[※ 3]

基準値

定量検査基準範囲
臨床判断値

定性検査
半定量検査臨床判断値

基準範囲

基準範囲(きじゅんはんい、()reference interval)とは、通常、健常人集団の検査値の中央の95%が含まれる数値範囲を意味する[※ 4]。なお、医療における基準範囲を、産業における計測用語の「基準範囲」と区別するために、生物学的基準範囲(()biological reference interval)と呼ぶ場合もある。

基準範囲は、概ね、以下の手順で求める。
対象とする健常者集団を決定する[※ 5]

健常者の中から、当該検査値に影響を及ぼす生理的変動等の要因(たとえば、著しい肥満、大量飲酒、大量喫煙、薬物治療中、直近の入院、1年以内の妊娠、など)を持たない個体(基準個体)を選択する。

基準個体から得られた検査値[※ 6]を統計処理し、分布中央95%の区間を求める[※ 7]

基準範囲と基準値は同義語のごとく扱われることがよくあるが、実際には異なる概念であり、基準値は基準範囲に加えて臨床判断値も含んでいる。また、基準範囲は基準個体の測定値から統計的に算出されたものであるので、病態識別値、治療目標値、予防医学的な判断値、などの臨床判断値とは必ずしも一致せず、基準範囲内であることのみをもってして、「問題ない」、「正常」、ということはできない。

なお、全ての検査項目について基準範囲を求めることはできない(基準範囲を設定できない検査項目参照)。
日本の共用基準範囲

従来、同一の検体であっても、検査試薬や検査装置が異なると結果値が異なるため、それぞれ別の基準範囲で解釈しなければならないことがしばしばであり、複数の施設にまたがる医療提供や疫学研究の支障となっていた。

近年、日本国内の検査法の標準化が進み、標準化された測定法による基準個体(健常者)の検査データの蓄積が可能になり、それをもとに、2014年3月、JCCLS(日本臨床検査標準化協議会)から、総計6450例の基準個体のデータに基づく共有基準範囲[1] が公開された。最近は共有基準範囲を採用する病院が増えている。

以下、共用基準範囲の設定されている検査項目と上下限値を示す。白い背景は男女共通、青は男性用、赤は女性用、の基準範囲である。

日本の共用基準範囲項目 (略称)(適用する性別)単位下限上限
白血球数(WBC)103/μL3.38.6
赤血球数(RBC)(男性)106/μL4.355.55
赤血球数(RBC) (女性)106/μL3.864.92
ヘモグロビン(Hb) (男性)g/dL13.716.8
ヘモグロビン(Hb) (女性)g/dL11.614.8
ヘマトクリット(Ht) (男性)%40.750.1
ヘマトクリット(Ht) (女性)%35.144.4
平均赤血球容積(MCV)fL83.698.2
平均赤血球血色素量(MCH)pg27.533.2
平均赤血球血色素濃度(MCHC)%31.735.3
血小板数(PLT)103/μL158348
総蛋白(TP)g/dL6.68.1
アルブミン(Alb)g/dL4.15.1
グロブリンg/dL2.23.4
アルブミン、グロブリン(A/G)比1.322.23
クレアチニン(Cr)(男性)mg/dL0.651.07
クレアチニン(Cr)(女性)mg/dL0.460.79
尿素窒素(BUN)mg/dL820
尿酸(UA)(男性)mg/dL3.77.8
尿酸(UA)(女性)mg/dL2.65.5
ナトリウム(Na)mEq/L138145
カリウム(K)mEq/L3.64.8
クロール(Cl)mEq/L101108
カルシウム(Ca)mg/dL8.810.1
無機リン(IP)mg/dL2.74.6
グルコース(Glu)mg/dL73109
中性脂肪(TG)(男性)mg/dL40234
中性脂肪(TG)(女性)mg/dL30117
総コレステロ-ル(TC, T-Cho)mg/dL142248
HDL-コレステロ-ル(HDL-C)(男性)mg/dL3890
HDL-コレステロ-ル(HDL-C)(女性)mg/dL48103
LDL-コレステロール(LDL-C)mg/dL65163
総ビリルビン(TB)mg/dL0.41.5
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)U/L1330
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(男性)U/L1042
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(女性)U/L723
乳酸脱水素酵素(LD)[※ 8]U/L124222
アルカリホスファターゼ(ALP、JSCC法)[※ 8]U/L106322
アルカリホスファターゼ(ALP、IFCC法)[※ 8]U/L38113
γ-グルタミールトランスペプチダーゼ(γGT)(男性)U/L1364
γ-グルタミールトランスペプチダーゼ(γGT)(女性)U/L932
コリンエステラーゼ(ChE)(男性)U/L240486
コリンエステラーゼ(ChE)(女性)U/L201421
アミラーゼ(AMY)U/L44132
クレアチン・ホスホキナーゼ(CK)(男性)U/L59248
クレアチン・ホスホキナーゼ(CK)(女性)U/L41153
C反応性蛋白(CRP)mg/dL00.14
(Fe)μg/dL40188
免疫グロブリンG (IgG)mg/dL8611747
免疫グロブリンA (IgA)mg/dL93393
免疫グロブリンM (IgM)(男性)mg/dL33183
免疫グロブリンM (IgM)(女性)mg/dL50269
補体蛋白C3 (C3)mg/dL73138
補体蛋白C4 (C4)mg/dL1131
ヘモグロビンA1c(HbA1c)%(NGSP)4.96.0

基準範囲を設定できない検査項目
定性/半定量検査

基準範囲は検査結果が連続した数値として得られる検査項目(定量検査)についての概念であり、定性検査(結果が「陰性」、「陽性」、等)や、半定量検査(結果が、?、±、+、2+、3+、等)には適用できない。定性/半定量検査においては、臨床的検討により定められた臨床判断値(後述)が用いられる[2]
簡単に入手できない検査材料

尿や静脈血は容易に健常人集団から入手可能であるが、骨髄液、脳脊髄液、気管支肺胞洗浄液、胸水、腹水、心嚢水、などは、採取の侵襲性が高いため健常人から検体を入手することが非常に難しい。健常人検体なしには基準範囲を求めることができないため、これらの検査材料を用いる検査については、成書に記載された、必ずしも根拠が明確ないし適切といえない基準値が採用されていることが多く、その限界を意識する必要がある[3]
薬物血中濃度(治療薬物モニタリング

健常人では薬物が投与されていないので基準範囲は算出できない。当該薬物投与中の多くの患者において効果があり副作用が少ない濃度範囲を有効血中濃度(参考域)とよぶ[4]
臨床判断値

臨床判断値(()clinical decision limits)とは、臨床検査の結果値により特定の病態について医学的判断を行うときの基準である[2]。診断閾値と治療閾値に分類される。
診断閾値(カットオフ値)


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