医薬品開発費（いやくひんかいはつひ、英: cost of drug development）とは、新薬（すなわち、新規化学物質）を市場に投入するために、創薬から臨床試験を経て、承認
（英語版）に至るまでの全費用のことである。一般的に、企業は医薬品開発に数千万米ドル?数億米ドル（数十億円から数百億円）を費やしている[1]。その複雑さの一因は、広く公表される最終的な数値には、一連の第I相?第III相臨床試験を実施するための自己負担費用に加え、前臨床創薬のための自己負担費用を企業が負担しなければならない長期（10年以上）における資本コストも含まれていることが多いためである。さらに企業は、ある数値が資本コストを含むか、自己負担分のみで構成されているか、あるいはその両方なのかを報告しないことが多い。ある調査では資本化費用は約18億米ドル、自己負担費用は8億7000万米ドルと評価されている[2]。
10年間以上にわたる98社の医薬品開発費用を対象とした分析では、単剤製薬企業が開発および承認された医薬品あたりの平均費用は3億5000万ドルであった[3]。しかし、10年間で8?13種類の医薬品が承認された企業では、マーケティングのための地理的な拡大と、第IV相試験や安全性の継続的な監視のための継続的な費用のため、1つの医薬品あたりの費用が55億ドルに達した[3]。
2020年の新しい調査では、新薬を市場に投入するまでの費用の中央値は9億8500万ドル、平均値は13億ドルと推定されており、医薬品開発の平均費用を28億ドルとしていたこれまでの調査と比較してはるかに低かった[4]。
従来の医薬品開発に代わり、大学、政府、製薬業界が協力した資源を最適化することを目的とした活動も見られる[5]。 この表は、2013年時点での製薬会社の研究開発統計である（アストラゼネカによる）[6]。 製薬会社承認された医薬品の数医薬品あたりの平均研究開発費（百万ドル）1997-2011年の総研究開発費（百万ドル） スイス企業ロシュのCEOであるセヴリン・シュヴァン
研究開発
アストラゼネカ5$11,790.93$58,955
グラクソ・スミスクライン10$8,170.81$81,708
サノフィ8$7,909.26$63,274
ロシュ11$7,803.77$85,841
ファイザー14$7,727.03$108,178
ジョンソン・エンド・ジョンソン15$5,885.65$88,285
イーライリリー・アンド・カンパニー11$4,577.04$50,347
アボット・ラボラトリーズ8$4,496.21$35,970
メルク・アンド・カンパニー16$4,209.99$67,360
ブリストル・マイヤーズ スクイブ11$4,152.26$45,675
ノバルティス21$3,983.13$83,646
アムジェン9$3,692.14$33,229
製薬企業は、医薬品が市場に出るまでに多額の研究開発費を費やしており、費用はさらに、薬物の特定の医療分野の発見、臨床試験、失敗した医薬品という3つの主要な分野に分けられる[9]。 創薬は、研究開発の中でも最も多くの時間と費用を要する分野である[誰?]。このプロセスでは、特定の病気や疾患の原因となる細菌、ウイルス、バクテリアを特定するために科学者が関与することができる[10]。概算期間は3年?20年、費用は数十億ドル?数百億ドルになる可能性がある。研究チームは、病気の構成要素を分解して、体内で起こっている異常なできごと／プロセスを見つけようとする[10]。そうして初めて、コンピュータモデルの助けを借りて、これらの異常を治療するための化学物質の開発に取り組む[10]。 医薬品開発や前臨床試験では、人間以外に焦点を当て、ラットなどの動物を使用して行う。これは、試験の中でも最も安価な段階である[11]。 米国食品医薬品局（FDA）では、副作用と薬の有効性を検証する3段階の臨床試験を義務付けており、1段階の臨床試験には1億ドルを超える費用がかかる[12]。 医薬品がこれら3つの段階をすべて通過した後、製薬会社はFDAへの新薬申請（NDA）を進めることができる。2014年、FDAはNDAに対して100万ドルから200万ドルの費用を請求している[13]。 創薬と臨床試験のプロセスは、研究室から患者に届くまで約12年になり、前臨床試験を開始した薬のうち、実際の人間での試験に至るのは約10%である[要出典]。各製薬会社（何百もの薬がこれらの段階を行き来している）は、「失敗した薬」の費用を回収することはできない。したがって、1つの薬から得られる利益は、過去の「失敗した薬」の費用をカバーする必要がある。
創薬
臨床試験
失敗した医薬品