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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
日本の法令
通称・略称医薬品医療機器等法、薬機法
法令番号昭和35年法律第145号
種類医事法
効力現行法
成立1960年7月15日
公布1960年8月10日
施行1961年2月1日
主な内容医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の取扱い
関連法令薬剤師法、地域保健法、あへん法、大麻取締法、覚醒剤取締法、麻薬取締法、毒劇法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、血液法
制定時題名薬事法
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(いやくひん いりょうききとうのひんしつ ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、英語: Pharmaceutical Affairs Law)は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。法令番号は昭和35年法律第145号、1960年(昭和35年)8月10日に公布された。医薬品医療機器等法、薬機法(やくきほう、やっきほう)と略される。
制定当初の題名は「薬事法」(やくじほう)であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行により現在の題名に改められた。
目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある(1条)。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。
構成
第1章 総則(第1条・第2条)
第2章 地方薬事審議会(第3条)
第3章 薬局(第4条 - 第11条)
第4章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業(第12条 - 第23条)
第5章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業(第23条の2 - 第23条の2の22)
第2節 登録認証機関(第23条の2の23 - 第23条の19)
第6章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業(第23条の20 - 第23条の42)
第7章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
第1節 医薬品の販売業(第24条 - 第38条)
第2節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業(第39条 - 第40条の4)
第3節 再生医療等製品の販売業(第40条の5 - 第40条の7)
第8章 医薬品等の基準及び検定(第41条 - 第43条)
第9章 医薬品等の取扱い
第1節 毒薬及び劇薬の取扱い(第44条 - 第48条)
第2節 医薬品の取扱い(第49条 - 第58条)
第3節 医薬部外品の取扱い(第59条・第60条)
第4節 化粧品の取扱い(第61条・第62条)
第5節 医療機器の取扱い(第63条 - 第65条)
第6節 再生医療等製品の取扱い(第65条の2 - 第65条の5)
第10章 医薬品等の広告(第66条 - 第68条)
第11章 医薬品等の安全対策(第68条の2 - 第68条の15)
第12章 生物由来製品の特例(第68条の16 - 第68条の25)
第13章 監督(第69条 - 第76条の3の3)
第14章 医薬品等行政評価・監視委員会(第76条の3の4 - 第76条の3の12)
第15章 指定薬物の取扱い(第76条の4 - 第77条)
第16章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等(第77条の2 - 第77条の7)
第17章 雑則(第78条 - 第83条の5)
第18章 罰則(第83条の6 - 第91条)
附則
定義
医薬品(2条1項)
日本薬局方収載の物
ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とする物で、機械器具等・医薬部外品・再生医療等製品でないもの
ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物で、機械器具等・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品でないもの
毒薬毒薬の容器、被包に表示する標識の例。
毒薬は医薬品の一種である。定義及び取扱いは同法44条以下が定めている。
毒性が強い医薬品を薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が毒薬として法令で指定する。毒薬は黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。また、その保管に際しては、施錠できる場所に他の物と区別して貯蔵および陳列しなければならない。筋弛緩剤 スキサメトニウム注射液
具体的には、急性毒性における致死量(半数致死用量・LD50。その量を投与されると半数が死ぬ量のこと。後述「劇薬」においても同定義)が、経口投与で体重1kgあたり50mg以下のものを言う。
毒物及び劇物取締法により定義される毒物としばしば混同されるが、全くの別定義である。毒物及び劇物取締法2条により、医薬品としての毒薬は毒物ではない。医薬用でない毒物は、「医薬用外毒物」の表示がなされる。本法で定義される毒薬はあくまで医薬品のカテゴリーの一つであり、疾患の治療や検査に用いられる薬で、他の医薬品と同様、適切に使用すれば、安全で有用な薬である。
例としてジギトキシン(強心薬)、塩酸モルヒネ末(麻薬性鎮痛薬)、アムホテリシンB(抗真菌薬) など
劇薬劇薬の容器に表示されるマークの表示例。
劇薬は医薬品の一種である。定義及び取扱いは同法44条以下が定めている。
劇性が強いものを薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が劇薬として法令で指定する。劇薬は白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。また、その保管に際しては、他の物と区別して貯蔵および陳列しなければならない。
具体的には、致死量が、経口投与で体重1kgあたり300mg以下、皮下注射で体重1kgあたり200mg以下のものを言う。
前述の毒物と同様、毒物及び劇物取締法により定義される劇物とは別定義である。毒物及び劇物取締法2条2項により、医薬品としての劇薬は劇物ではない。医薬用でない劇物は、「医薬用外劇物」の表示がなされる。ただしジクロルボスのように同じ有効成分でも、製剤の形態で劇薬と劇物に分かれるものもあるが、同一製剤が劇薬と劇物両方に指定されることはない。
例として、ハロタン(吸入麻酔薬)、トルブタミド(経口糖尿病薬)、大半の向精神薬など 毒薬、劇薬以外の医薬品であり、ラベルの表示や保管方法の特定の取り決めなし アスピリン(解熱鎮痛剤)、フロセミド(利尿薬)など
普通薬