この記事は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。

処方箋医薬品（しょほうせんいやくひん、英語: prescription medication）とは、医師の処方箋を必要とし、薬剤師による調剤によって処方される医薬品のことである。医療用医薬品とも。これに対し、処方箋不要で薬局以外で購入することもできる一般用医薬品がある。かつて「箋」の字が常用漢字に含まれていなかったため処方せん医薬品と表記されていた。

医薬品は、1960年代に国際的にサリドマイドによる薬害に伴って、治験によって安全性と有効性を確認するようになり、また処方箋を必要とするようになった。また特許の変更も重なり、後に多大な投資による国際的な医薬品の販売が開始されることになる。製薬産業による適応外への違法な病気喧伝が一般化しており、それは死亡や重篤な副作用といった危険性を度外視して行われている[1]。2010年代にはアメリカ合衆国で、薬物の過剰摂取による死亡の過半数が処方箋医薬品となった[2]。英米で運転死亡事故を上回り、国際的な懸念である[3][4]。
国際

1960年代から各国では特許法が改正されて、医薬品を含む物質特許が認められるようになり[5]、また新薬を使うには処方箋を必要とするようになった[6]。そうして1980年代には、ブロックバスター薬が登場することになる[6]。それまでは、多大な投資による開発をするメリットはなかった[7]。

1960年代に、サリドマイドによる薬害が伝わり始めると、医薬品が安全かつ有効であることを要求するようになり、1962年にアメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法は改正され、日本も1967年にこれに従った[8]。日本では形骸化した臨床試験も実施されたために1979年に薬事法が改正され、治験として法的になった[8]。その後も、資料のねつ造、副作用の隠蔽が発覚し、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」 (GMP) などが公表されてきた[8]。

特許では、1960年にフランスが、1967年に医薬品開発の強国であるドイツが医薬品を含む物質特許を認めた。1980年代には、世界貿易機関 (WTO) の知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）が作成されると、WTO加盟国には、公序良俗上の例外や人または動物の治療のための診断方法、治療方法および外科的方法等の例外を除き、原則として医薬品を含むすべての技術分野の発明を特許の対象とすること、および、特許の期間を20年間とすることが義務づけられた[7][9]。

分かりやすい例として、1962年にフランスで創薬されたバルプロ酸ナトリウムは、躁病に有効であることが数年後に判明し、その後、アボット社は1991年にナトリウムの量を変えたバルプロ酸セミナトリウムの特許を取得し、臨床試験を行った[10]。バルプロ酸セミナトリウムは、高価な新薬デパコートとなり、双極性障害（躁病を含む）に対する気分安定薬としてブランド化されると、医師たちは特許の切れた効能の変わらない以前の薬ではなく、デパコートを用いるようになった[10]。

本物の新薬が減っているのは、上の例だけでなく多岐にわたっている[11]。特許の出現は、ブランドを確立させ、かつて国ごとに異なった商品名であったが、1990年代より、薬は全世界に向けて同じ商品名で同様のマーケティングが行われるようになった[12]。

2010年代の医薬品の世界市場は9000億ドルであり、その半分はアメリカ国内からもたらされ、ほとんどは慢性病の管理にかかわる医薬品からである[13]。500億ドルは、抗うつ薬、気分安定薬、他の中枢神経への薬、続く340億ドルはコレステレール低下の薬、260億ドルは逆流性食道炎のプロトンポンプ阻害剤、240億ドルは血糖降下薬、80億ドルはぜんそく治療薬、続いて骨粗しょう症の薬や、バイアグラのような性機能改善薬である[13]。アメリカの司法省と麻薬取締局による『米国薬物脅威評価2015年』(2015 National Drug Threat Assessment)は、処方薬による死亡は、コカインやヘロインによる死亡を上回り、またオピオイド薬の乱用がヘロインの使用を開始していることを報告した[14]。薬物による死亡は傷害による死亡の1位となり、多くを処方薬が占めている[15]。

アメリカ全50州の死亡証明書より、医療大麻の合法化に伴って、その州のオピオイド系鎮痛薬の過剰摂取による死亡者数は低下している[16]。医療大麻が使用できる州での集計によると、特に鎮痛薬、ほかにてんかん、うつ病、精神病、不安、悪心、睡眠障害の処方の減少につながっており、州の支出する医療費の削減にもつながっていた[17]。
日本

この節は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。

日本の場合、1975年に特許法が改正されて（1976年施行）医薬品を含む物質特許が認められるようになった[5]。その際に、医薬の調剤行為および調剤行為により製造される医薬に関しては、特許権の効力が及ばないものとされた（特許法69条3項）。この規定は、以下の事情を考慮して設けられたものであった。

調剤行為を行う者は、処方箋に従わざるを得ない。

医師等が、調剤の都度、特許権との抵触を判断することは困難である。

医師等の調剤行為は、国民の健康を回復させるという特殊な社会的任務に関するものである[18]。

物質特許制度導入時点の1975年の医薬品産業の研究開発費は952億円であったが、制度導入以降は増加傾向にあり、2000年には7,462億円に達している[19]。

日本では、医薬品医療機器等法第49条が規定した、「薬局開設者または医薬品の販売業者は、医師、歯科医師または獣医師から処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、または授与してはならない。」[20] によって厚生労働大臣が指定した医薬品のことである。

該当する医薬品は2005年に通達された「厚生労働省告示第24号」[21] による。