この記事は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
日本の法令
通称・略称再生医療安全性確保法
法令番号平成25年法律第85号
種類医事法
効力現行法
成立2013年11月20日
公布2013年11月27日
施行2014年11月25日
所管厚生労働省
主な内容再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮
関連法令医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、薬剤師法、地域保健法、あへん法、大麻取締法、覚醒剤取締法、麻薬取締法、毒劇法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、血液法
条文リンク再生医療等の安全性の確保等に関する法律
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（さいせいいりょうとうのあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、平成25年法律第85号）は、日本における、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮を定めた法律である。法令番号は平成25年法律第85号、2014年（平成26年）11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」）と併せて、行政不服審査法（平成26年法律第68号）の施行の日から施行された。本法と、「医薬品医療機器等法」を合わせて「再生医療関連法」と呼ぶ[1]。
目的は、「再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮（以下「安全性の確保等」という。）に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与すること」にある（1条）。この趣旨に基づき、第一種または第二種再生医療等提供計画を提出後に、再生医療等を提供するよう定めている。
再生医療等の提供または再生医療等で使用する特定細胞加工物の製造を行う場合は、事前に手続きが必要[2]。 次に掲げる医療に用いられることが目的とされている医療技術で、細胞加工物を用いるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう。 ただし、再生医療等製品（医薬品医療機器等法で承認を受けた再生医療等製品）のみを当該承認の内容に従い用いるものを除く。
定義
再生医療等
再生医療等技術を用いて行われる医療
医薬品医療機器等法第80条の2第2項に規定する治験に該当するものを除く
再生医療等技術
人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
人の疾病の治療又は予防
その他の定義
細胞
細胞加工物の原材料となる人又は動物の細胞
細胞加工物
人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
特定細胞加工物
再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のもの
製造
人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すこと
細胞培養加工施設
特定細胞加工物の製造をする施設
認定再生医療等委員会
再生医療等技術や法律の専門家等の有識者からなる合議制の委員会で、一定の手続により厚生労働大臣の認定を受けたもの
特定認定再生医療等委員会
認定再生医療等委員会のうち、特に高度な審査能力、第三者性を有するもの。
第一種再生医療等技術
人の生命及び健康に与える影響が明らかでない又は相当の注意をしても人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術。
提供計画について、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
一定期間の実施制限期間を設け、その期間内に、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて安全性等について確認。
安全性等の基準に適合していないときは、計画の変更を命令。
第一種再生医療等
第一種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等。人の胚性幹細胞（ES細胞）、人工多能性幹細胞、人工多能性幹細胞様細胞（iPS細胞等[3]）[4]遺伝子を導入する操作を行った細胞又は当該細胞[4]動物の細胞[4]投与を受ける者以外の人の細胞[4]
