この記事は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。

一般用医薬品（いっぱんよういやくひん）とは、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のことである。市販薬、家庭用医薬品、大衆薬、売薬などとも呼ばれる。また、カウンター越し（英語: over the counter）に売買されることから、OTC医薬品とも呼ばれる。ここでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」と略記）上の一般用医薬品のみならず、要指導医薬品についても説明する。
概要

一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中間報告書[1]によると、一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されている。充分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションの方向性が提唱されている。

法律上は、長らく医療用医薬品以外の医薬品として扱われていたが、2006年の薬事法改正（2009年6月1日施行）により、「医薬品のうち、その効能および効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」と定義された。よって購入に際しては薬剤師や登録販売者の助言と指導を受けることが望ましい。詳細は店舗販売業。

価格競争などにより、業界の流れとして、大衆薬事業の縮小・撤退の動きや、逆に撤退する他社事業の受け入れによる事業強化を目指す方向に二分化している。

ファイザーの一般用医薬品事業部門 → ジョンソン・エンド・ジョンソン（現:JNTLコンシューマーヘルス） → 販売のみ武田薬品工業（現:アリナミン製薬）へ

ゼファーマ（山之内製薬・藤沢薬品工業） → 吸収合併により第一三共ヘルスケアへ

中外製薬の一般用医薬品部門 → ライオン（なお、外用鎮痛消炎薬の「ゼノール」は大鵬薬品工業、解熱鎮痛薬「サリドン」の製造は販売元だったゼファーマ（現:第一三共ヘルスケア）へ）

大日本製薬（現:住友ファーマ） → 興和

三菱ウェルファーマ（旧:三菱東京製薬・ウェルファイド、現:田辺三菱製薬） → 佐藤製薬

住友製薬ヘルスケア（元:住友製薬子会社、現:住友ファーマ） → ダンヘルスケア（大日本除虫菊（金鳥）グループ）

ノバルティスファーマの一般用医薬品部門 → グラクソ・スミスクラインのコンシューマーヘルスケア部門と統合し、グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパンへ

また、OTC製造販売に一本化した企業や、シオノギヘルスケア（塩野義製薬から分社化）・アリナミン製薬（武田薬品工業から分離・独立）の様に、OTC事業を子会社として分社化した企業も見られる。
分類

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規制緩和による2009年施行の改正薬事法[2]で、一般用医薬品は主に消費者に対する情報提供の必要性の程度によって第1類、第2類、第3類の3種に分けられることになった。なお、一部の医薬品は医療用医薬品の認可のまま流通していたが、薬事法改正により医療用医薬品は店舗販売業の店舗では販売できなくなるため、一般用医薬品としてリニューアルしたものもある（ベトネベート・フルコートなど）。

なお、商品外箱などに医薬品の分類を記載する場合は、「第1類医薬品」というように算用数字を用いることが医薬品医療機器等法施行規則[3]第209条の3第1項に規定されている。
薬局と医薬品販売業（平成21年施行後）

業態調剤の可否販売する医薬品の品目販売方法分割販売の可否許可権者
薬局※可すべての医薬品店舗販売可所在地の都道府県知事
店舗販売業※否要指導医薬品（薬剤師）、一般用医薬品（薬剤師：第一・二・三類） （登録販売者：第二・三類）店舗販売可店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（所在地が保健所を設置する市または特別区の区域にある場合においては、市長または区長）
配置販売業否一般用医薬品（薬剤師：第一・二・三類） （登録販売者：第二・三類）配置販売否配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事
卸売販売業※否すべての医薬品規定なし可営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事

※卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業または医療機関等に対して販売する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められない。
※店舗による販売（薬局開設者または店舗販売業者）とは、必ずしも店頭における販売に限られるものではなく、医薬品医療機器等法に基づく許可を受けている薬局または店舗販売業において、予めその所在地や許可番号を明示する等の一定の条件の下で、購入者の求めに応じて医薬品を配送する等、店舗を拠点とした販売を行うことは可能となっている[4]。
リスク区分に応じた情報提供

リスク区分対応する専門家購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供購入者側から相談があった場合の応答
要指導医薬品薬剤師対面による書面を用いた情報提供を義務付け義務
第一類医薬品薬剤師書面を用いた情報提供を義務付け※義務
第二類医薬品薬剤師または登録販売者努力義務義務
第三類医薬品薬剤師または登録販売者不要（法文上の規定は特になし）義務

※ただし、購入者側から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない（医薬品医療機器等法第36条の10第6項）。
店舗管理者

リスク区分店舗管理者
第一類医薬品薬剤師・業務三年以上の登録販売者※
第二類医薬品薬剤師または登録販売者
第三類医薬品薬剤師または登録販売者

管理

店舗管理者による管理が主だが、店舗管理者が直接管理しない場合（退店時など）は、店舗管理者以外の薬剤師または登録販売者が管理代行できる（記録・報告が必要）
第一類医薬品

その副作用などにより日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものや、新規の医薬品。後述するスイッチOTCやダイレクトOTCの大部分が該当する。（イブプロフェンは例外で、指定第二類）

第一類医薬品を販売できるのは、薬剤師の常駐する店舗販売業や調剤薬局のみである。薬剤師が、情報提供を購入者に積極的に説明する義務がある。そのため、全ての製品において、広告では「この医薬品は、薬剤師から説明を受け、使用上の注意をよく読んでお使いください」と表示される（ただし、第一類医薬品の風邪薬・解熱鎮痛薬においては表示内容が一部異なる）。このため、店舗販売業において薬剤師が不在になった場合は販売できない。なお、薬局では薬剤師が不在となった場合は、店舗自体を閉める必要がある。

第一類医薬品は薬剤師による情報提供が必要であり、購入者から情報提供不要の申し出があった場合においても、薬剤師が必要と判断した場合には、積極的に情報提供を行わせる必要があること。また、薬剤師以外が情報提供を行うことがないよう（相談は可）、登録販売者または一般従事者から薬剤師への伝達の体制およびその方法を手順書に記載することが望ましいこととされている。なお、法第36条の10第6項で医薬品を購入し、または譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合には適用しないこと[5]。ただし、相談があった場合は全ての医薬品について義務となっている。

店舗における登録販売者および一般従事者による販売・授与は、薬剤師の管理・指導の下で可能とされている[6]。
スイッチOTC

これまで医師の処方箋によらなければ使用できなかった指定医薬品（処方箋医薬品）指定の医療用医薬品の中から使用実績があり、副作用の心配が少ないなどの要件を満たした医薬品を薬局などで処方箋なしに購入できるよう、一般用医薬品として認可したものをスイッチOTC薬という。