高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。）を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。

管理医療機器販売業（賃貸業）届

管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。

認定制度

外国の製造業者（海外製造施設）は、外国製造業者認定を取得することができる。日本の製造販売業者が外国製造医療機器を輸入しようとする場合には、製品の承認・認証取得、届出の前に、当該製品を製造する外国製造業者が外国製造業者認定を取得している必要がある。

欧米での規制

アメリカ合衆国におけるFDAへの製品登録

アメリカ合衆国では、既存の医療機器と同等の構造、機能を有する後発医療機器については、簡易な手続きで登録できる制度を設けている。これはいわゆる510(k)といわれるものである。 この節は執筆中です。加筆、訂正して下さる協力者を求めています。

関連項目

薬事法

医療機器管理

責任技術者

医学 / 歯学 / 工学 / 理学

医薬情報担当者

企業

IEC 61508

ISO 13485

医療機器メーカー一覧

外部リンク

⇒独立行政法人医薬品医療機器総合機構

⇒日本医療機器産業連合会

⇒社団法人日本生体医工学会

⇒en:Federal Food, Drug, and Cosmetic Act アメリカにおける食品医薬品化粧品法。510kを含む。（ウィキペディア英語版）
ウィキメディア・コモンズには、 ⇒医療機器 に関連するマルチメディアがあります。

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更新日時:2008年9月12日(金)00:14
取得日時:2008/10/07 00:54