薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。
医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。 製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事である。 製造販売業許可の種類は、取り扱うことのできる医療機器により3種類ある。
第1種 クラスIII、IV
第2種 クラスII
第3種 クラスI
第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる。
医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。次の区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。
一般
滅菌
生物由来
包装・表示・保管
施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。
医療機器の修理を行うための許可。修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。修理できる品目に応じた区分（厚生労働省令で定める区分「修理区分」）の許可が必要である（根拠：薬事法第40条の2）。製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。
高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。）を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。
管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。
外国の製造業者（海外製造施設）は、外国製造業者認定を取得することができる。日本の製造販売業者が外国製造医療機器を輸入しようとする場合には、製品の承認・認証取得、届出の前に、当該製品を製造する外国製造業者が外国製造業者認定を取得している必要がある。
アメリカ合衆国では、既存の医療機器と同等の構造、機能を有する後発医療機器については、簡易な手続きで登録できる制度を設けている。これはいわゆる510(k)といわれるものである。 この節は執筆中です。加筆、訂正して下さる協力者を求めています。
関連項目
薬事法
医療機器管理
責任技術者
医学 / 歯学 / 工学 / 理学
医薬情報担当者
企業
IEC 61508
ISO 13485
医療機器メーカー一覧
外部リンク
⇒独立行政法人医薬品医療機器総合機構
⇒日本医療機器産業連合会
⇒社団法人日本生体医工学会
⇒en:Federal Food, Drug, and Cosmetic Act アメリカにおける食品医薬品化粧品法。510kを含む。（ウィキペディア英語版）
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更新日時:2008年1月4日(金)06:14
取得日時:2008/08/14 07:53
