日本では、医療機器の安全と品質の確保のため、すべての医療機器は薬事法第41条第3項の規定によって定められた医療機器としての基準を満たしていなければならない。その基準は、厚生労働省告示第122号に定められている。これを「基本要件」という。

承認、認証、届出

製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。 医療機器を製造（輸入）販売する為には、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。

クラスI:製造販売届

クラスII

指定管理医療機器（適合性認証基準があり、基準に適合するもの）：製造販売認証　　

上記以外:製造販売承認


クラスIII、IV：製造販売承認

なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。承認取得後は、承認整理をして製造販売届書の提出が必要である。

提出先と権限者は、それぞれ次のとおりである。

製造販売届：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、受理権者?機構理事長

製造販売認証申請：国の指定する第三者認証機関、認証権者?認証機関の長

製造販売承認申請：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、承認権者?厚生労働大臣

QMS適合

医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のうち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合している必要がある。省令第169号は、QMS省令ともいわれ、ISO13485:2003を、一部の用語･内容を薬事法に整合させた形で修正した基準である。

対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器については設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。

承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関もしくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなる。また、受審は定期的に必要である。

許可制度

薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。

製造販売業許可

医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。 製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事である。 製造販売業許可の種類は、取り扱うことのできる医療機器により3種類ある。

第1種 クラスIII、IV

第2種 クラスII

第3種 クラスI
第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる。

製造業許可

医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。次の区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。

一般

滅菌

生物由来

包装・表示・保管

施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。

修理業許可

医療機器の修理を行うための許可。修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。修理できる品目に応じた区分（厚生労働省令で定める区分「修理区分」）の許可が必要である（根拠：薬事法第40条の2）。製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。

高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。）を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。

管理医療機器販売業（賃貸業）届

管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。

認定制度

外国の製造業者（海外製造施設）は、外国製造業者認定を取得することができる。日本の製造販売業者が外国製造医療機器を輸入しようとする場合には、製品の承認・認証取得、届出の前に、当該製品を製造する外国製造業者が外国製造業者認定を取得している必要がある。

欧米での規制

アメリカ合衆国におけるFDAへの製品登録

アメリカ合衆国では、既存の医療機器と同等の構造、機能を有する後発医療機器については、簡易な手続きで登録できる制度を設けている。これはいわゆる510(k)といわれるものである。 この節は執筆中です。加筆、訂正して下さる協力者を求めています。

関連項目

薬事法

医療機器管理

責任技術者

医学 / 歯学 / 工学 / 理学

医薬情報担当者

企業

IEC 61508

ISO 13485

医療機器メーカー一覧

外部リンク

⇒独立行政法人医薬品医療機器総合機構

⇒日本医療機器産業連合会

⇒社団法人日本生体医工学会

⇒en:Federal Food, Drug, and Cosmetic Act アメリカにおける食品医薬品化粧品法。510kを含む。（ウィキペディア英語版）
ウィキメディア・コモンズには、 ⇒医療機器 に関連するマルチメディアがあります。

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更新日時:2008年9月12日(金)00:14
取得日時:2008/10/07 00:54