日本の法律では「健康食品」という区分は存在しない。 2003年から2004年にかけて13回行なわれた行政による「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」においての定義は「広く、健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般」とされている[5]。
2001年に保健機能食品制度が定められ、国の定めた規格や基準を満たす食品については保健機能を表示することができる。保健機能食品には、科学的根拠を提出し表示の許可を得た特定保健用食品（トクホ）と、特定の栄養素を一定量含めば表示が可能となる栄養機能食品がある。「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」では、健康食品から保健機能食品を除いたものを、「いわゆる健康食品」と表現している[5]。
1984年ごろ、、健康食品を医薬品に分類するか食品に分類するかという騒動の中で「機能性食品」という呼ばれ方も提唱された[6]。機能性食品という言葉は1984年に世界に先駆けて提唱されたが、トクホの制定に伴ってあまり使用されなくなった[7]。
民間資格の健康食品管理士の英語表記は functional food consultant となっている。2004年に発行された、『医療従事者のための「完全版」機能性食品ガイド』では、巻頭で健康食品の情報を提供するという解説を行っている[8]。
独立行政法人である国立健康・栄養研究所では、「健康食品の安全性・有効性情報」というデータベースを公開し情報の提供の役割を担っている。2007年2月には、国立健康・栄養研究所の監修で『健康食品データベース』[9]という書籍が翻訳され発行されているが、英語の原題中の Natural medicines の和訳が健康食品である。
一般的に、通常の飲食物の形態をとるほか、粉末や錠剤やカプセルなど医薬品と似た形態のものも多い。ビタミンなどの栄養素や動植物の抽出物を補給するものは「サプリメント」とも呼ばれる。
1971年より、錠剤やカプセルなど医薬品のような形態のものは販売が禁止されていた[10]。
2001年、「医薬品の範囲に関する基準の改正について（医薬発第243号平成13年3月27日）」、錠剤やカプセルなど医薬品のような形態でも食品であること明記すれば販売してよいと基準が緩和された[11]。
薬事法及び食品衛生法によれば、全ての口に入るものは、医薬部外品を含む広義の医薬品と食品に2区分される。[12][13]
広義の医薬品食品
医薬品医薬部外品保健機能食品一般食品（健康食品含む）
特定保健用食品栄養機能食品
定義している法律薬事法健康増進法・食品衛生法
効果効能の表示国の認可により表示可能定められた栄養機能のみ可能できない（違法）
販売の規制薬局・薬店のみ（例外事項あり）一般小売店でも販売可能
詳細は医薬品#食薬区分を参照
医薬品、食品ともに厚生労働省の医薬食品局（ただし、食品は、局内部組織の食品安全部）が監督している。[14]
順に特定の区分、特定の品目において食品として販売できるよう基準が緩和されてきた。
1991年9月、栄養改善法に基づいた特定保健用食品の制度がはじまる。
1996年、サプリメントの市場ができたアメリカの外圧により、市場開放問題苦情処理体制 (OTO) によって、日本でサプリメントが販売できるように規制緩和することが決定された[15]。
1997年、「ビタミンの取扱いについて」（平成9年3月31日薬務局長通知）により、ビタミンが13種類が食品として販売可能になった。
1998年、「いわゆるハーブ類の取扱いについて」（平成10年3月31日医薬安全局長通知）により、168種類のハーブ類（生薬）が食品としての販売が可能となった。規制緩和の時点では、アメリカに倣ってこうしたハーブは食品であり、医薬品としては取り扱わないことになっている[16]。
1999年、「ミネラル類の取扱いについて」（平成11年3月31日医薬安全局長通知）により、ミネラルが12種類が食品として販売可能になった。
2000年、OTOによって海外で栄養補助食品として流通しているものが医薬品として規制されることなく食品として販売できるよう決定された[17]。
2001年、「医薬品の範囲に関する基準の改正について（医薬発第243号平成13年3月27日）」、アミノ酸23種類が食品として販売できると記載されている[11]。
2003年、OTOによって「成分本質(原材料)が専ら医薬品」とされているものについて、積極的に食薬区分の見直しを行うことが決定された[18]。
「医薬品的効能効果を標榜しない限り食品と認められる成分本質」のリストに載っている1000ほどの成分は、効能効果を表示すれば医薬品、表示しない場合は食品として販売される。
健康の維持増進、病状の改善、ニンニクやスッポンなど滋養強壮、痩身、様々な効能効果が強調される。
2004年の「健康食品に係る制度のあり方に関する検討会」では、表示への規制も強く曖昧な表示や誇大広告も増えているとされ、こうした情報提供の歪みを是正し食品の機能を十分に理解できるような信頼できる正確な情報提供が求められるという方向性が示された[5]。