薬事法
薬事法（やくじほう）- 日本における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等についての規制・行政運用について定めた法律。昭和35年法律第145号。本項で詳述。
薬事法（???）- 大韓民国の法律のひとつ。韓国における医薬品・医薬部外品等について定めたもの。2004年までは日本と同様に化粧品と医療機器についても定めていたが、同年、化粧品については化粧品法、医療機器については医療機器法が制定され薬事法から分離された。
藥事法 - 台湾における法律の一つ。台湾における薬事規制等について定めたもの。
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薬事法
通称・略称なし
法令番号昭和35年法律第145号
効力現行法
種類行政法
主な内容医薬品の取扱等
関連法令薬剤師法など
条文リンク ⇒総務省法令データ提供システム
表・話・編・歴
薬事法（やくじほう；昭和35年（1960年）8月10日法律145号）は、日本国における医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する運用などを定めた法律である。
第1条（目的） この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
以上の制度趣旨において、薬事法では医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器などの製造または輸入業者と医薬品を調剤する薬局の業務について行政が承認、確認、許可、監督する権限を与える国民の保護を目的とした規制立法。しかし、新薬などの承認について時間がかかるため、とりわけ、がん治療などにおいて治療の妨げになるなど、今後の法制審議の対象とされている。
また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えているため、表現の自由との拮抗がある。
目次
1 定義
1.1 医薬品
1.1.1 毒薬
1.1.2 劇薬
1.2 医薬部外品
1.3 化粧品
1.4 医療機器
1.5 その他の定義
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の取扱い
2.1 添付文書
2.2 表示
2.3 広告規制
3 許認可
3.1 許可
3.2 認定
3.3 承認等
4 省令
5 責任者・管理者
6 資格
7 歴史及び薬事法改正
8 関連項目
9 外部リンク
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医薬品の定義は同法2条1項各号で定義されている。
日本薬局方収載の物
ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とする物で、機械器具・医薬部外品でないもの
ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物で、機械器具・医薬部外品・化粧品でないもの
毒薬は医薬品の一種である。定義及び取扱いは同法44条以下が定めている。
毒性が強い医薬品を薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が毒薬として法令で指定する。毒薬は黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。また、その保管に際しては、施錠できる場所に他の物と区別して貯蔵および陳列しなければならない。
具体的には、急性毒性における致死量（その量を投与されると半数が死ぬ量のこと。半数致死用量・LD50とも。後述「劇薬」においても定義同じ）が、経口投与で体重1kgあたり30mg以下、皮下注射で体重1kgあたり20mg以下のものを言う。
毒物及び劇物取締法により定義される毒物としばしば混同されるが、全くの別定義である。毒物及び劇物取締法2条により、医薬品としての毒薬は毒物ではない。医薬用でない毒物は、「医薬用外毒物」の表示がなされる。
童話等では、死に至らしめる毒をしばしば「毒薬」と表現するため、毒薬を「人を殺す薬」「飲むと死んでしまう薬」などと誤解してしまうことがある。前述にもあるとおり、薬事法で定義される毒薬はあくまで医薬品の一種であり、疾患の治療や検査に用いられる薬である。
劇薬は医薬品の一種である。定義及び取扱いは同法44条以下が定めている。
劇性が強いものを薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が劇薬として法令で指定する。劇薬は白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。また、その保管に際しては、他の物と区別して貯蔵および陳列しなければならない。
具体的には、致死量が、経口投与で体重1kgあたり300mg以下、皮下注射で体重1kgあたり200mg以下のものを言う。
前述の毒物と同様、毒物及び劇物取締法により定義される劇物とは別定義である。毒物及び劇物取締法2条2項により、医薬品としての劇薬は劇物ではない。医薬用でない劇物は、「医薬用外劇物」の表示がなされる。
