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医療機器（いりょうきき）とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）のことである。
目次
1 所管
2 クラス分類
2.1 原材料
3 医療機器に関する日本での規制
3.1 基本要件
3.2 承認、認証、届出
3.2.1 QMS適合
3.3 許可制度
3.3.1 製造販売業許可
3.3.2 製造業許可
3.3.3 修理業許可
3.3.4 高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可
3.3.5 管理医療機器販売業（賃貸業）届
3.4 認定制度
4 欧米での規制
4.1 アメリカ合衆国におけるFDAへの製品登録
5 関連項目
6 外部リンク
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日本においては、薬事法に医療機器の定義、規制、取扱い等が定められている。韓国では医療機器法に定めがある。その他、欧州では医用機器指令（MDD）が関係する。
日本において、原則として厚生労働省の所管であるが、動物専用医療機器は農林水産省の所管である。日本では、2005年（平成17年）3月31日までは、薬事法上「医療用具」と呼称されていたが、同年4月1日施行の平成14年改正薬事法により、「医療機器」に改められた。
アメリカ合衆国ではアメリカ食品医薬品局が、イギリスでは ⇒MHRAが所管する。
医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされている。日本ではこのクラス分類に基づいて、厚生労働省告示により既存の医療機器が分類されている。
クラスIはもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものである。
クラスI（一般医療機器）
クラスII（管理医療機器）
クラスIII（高度管理医療機器）
クラスIV（高度管理医療機器）
クラスに関わらず、保守管理に特別の技術が必要とされるものを「特定保守管理医療機器」という。「特定保守管理医療機器」の中で、設置に特別の技術等が必要とされるものを「設置管理医療機器」といい、いずれも、告示により指定されている。 管理医療機器として身近なものには、補聴器がある。また高度管理医療機器として身近なものには、コンタクトレンズがある。また、最近普及が進んでいるAEDも、高度管理医療機器である。
動物用医療機器については、上記と異なる、動物用医療機器のクラス分類が定められている。動物用医療機器については認証制度はなく、承認申請を行うこととなる。 この節は執筆中です。加筆、訂正して下さる協力者を求めています。
原材料についてもクラス分類の考え方が取り入れられており、クラスに応じた生体適合が必要である。
日本では、医療機器の安全と品質の確保のため、すべての医療機器は薬事法第41条第3項の規定によって定められた医療機器としての基準を満たしていなければならない。その基準は、厚生労働省告示第122号に定められている。これを「基本要件」という。
製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。 医療機器を製造（輸入）販売する為には、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。
クラスI:製造販売届
クラスII
指定管理医療機器（適合性認証基準があり、基準に適合するもの）：製造販売認証
上記以外:製造販売承認
クラスIII、IV：製造販売承認
なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。承認取得後は、承認整理をして製造販売届書の提出が必要である。
提出先と権限者は、それぞれ次のとおりである。
製造販売届：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、受理権者−機構理事長
製造販売認証申請：国の指定する第三者認証機関、認証権者−認証機関の長
製造販売承認申請：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、承認権者−厚生労働大臣
医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のうち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合している必要がある。省令第169号は、QMS省令ともいわれ、ISO13485:2003を、一部の用語･内容を薬事法に整合させた形で修正した基準である。
対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器については設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。
